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药品标准检查项目小贴士
2015-01-06

           药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、可见异物等分项目。
  溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
  微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
  有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。
  pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数,反映药品水溶液的酸性或碱性程度。
  可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm

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